11月11日,国家卫生计生委科技教育司网站上发布了医药卫生领域科技重大专项的重要进展,称:国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前公布,针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”正式获批上市。
苹果酸奈诺沙星胶囊是新型无氟喹诺酮药物,由浙江医药股份有限公司和太景医药研发(北京)有限公司合作研制,国家重大新药创制专项支持的华山医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台负责牵头完成其I期~III期临床试验及疗效评价。
该药的临床研究始于2006年,受到国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持。在副院长毛颖教授领导、抗生素研究所张婴元教授牵头下,张菁教授和施耀国教授领衔华山医院药物临床试验机构GCP平台项目“以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设”(2008ZX09312-010,2012ZX09303004)研究团队,完成了奈诺沙星I期~III期临床试验。值得一提的是,该药是第一个按感染单病种选择目标适应证开展临床研究的抗耐药菌感染新药,也是第一个在国内将群体药代动力学(PPK)和药代动力学/药效学(PK/PD)及基于模型药物研发(MBDD)等临床药理学关键技术应用于抗耐药菌新药I期~III期临床试验中,为该药上市后临床合理应用、减少细菌耐药性产生提供了科学依据。此药也成为2015年7月22日CFDA开展临床试验数据核查(“722大风暴”)以后首个正式通过临床自查核查并被批准上市的药品。此外,该药的临床试验率先按国际规范化要求,在给出最优方案的同时还针对特殊人群制定给药方案,使药物临床应用更为合理,并有望进入国际市场。
2016年6月,科技部、发改委、财务部等18个部门联合主办了以“创新驱动发展,科技引领未来”为主题的国家“十二五”科技创新成就展,众多媒体记者到展区采访,在社会上引起强烈反响。鉴于在“十二五”期间的出色工作,包括上述新药研究在内的项目组诸多成果被遴选为该成就展的展览内容,项目组负责人张菁教授、主要成员朱德妹教授、曹国英副教授接受了国家卫计委的采访。

|