5月14日至15日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)3位专家对华山医院药物临床试验机构检测实验室的CNAS-CL01、CL09、CL10涉及认可准则的全部要素进行了换证复评审。评审结果认为,该实验室管理体系和技术能力满足CNAS认可要求,实验室的药物临床试验生物样本中药物及代谢物浓度检测、临床菌株常规鉴定、抗菌药物药敏试验、血清和尿液检测5个检测领域的能力再次获得确认,评审组同意向CNAS推荐维持认可。
5月14日上午,实验室主任张菁教授向3位评审专家介绍了华山医院药物临床试验机构设施环境、管理体系、工作人员以及相应工作等基本情况,专家组介绍了CNAS评审的要求和准则。随后胡付品教授、郭蓓宁教授分别带领评审专家参观了临床微生物实验室和临床药理实验室。
在随后两天的评审过程中,全体实验室工作人员积极配合,现场样本测试考核、管理体系文件和记录抽查、授权签字人考核、现场提问等环节有序开展。专家评定,该实验室2013年获认可以来能够依据认可准则及规范的要求不断完善管理体系,持续按照认可准则的要求开展各项质量管理和技术运作活动,技术能力、总体布局和设施条件满足CNAS 认可要求。
本次评审在一种紧张而和谐的氛围里完成,华山医院药物临床试验机构顺利通过了CNAS认证现场检查。专家组对实验室团队所秉承的“传承、团结、敬业、实干”精神给予了高度的评价。但现场检查也发现了个别问题,评审组希望实验室及时采取措施纠正,不断完善管理体系,实验室也承诺将尽快完成纠正,早日获得CNAS复评审证书。
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