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《抗菌药物临床试验技术指导原则》和《抗菌药物研发立题技术指导原则》12月9日在华山医院花园大厅诞生。 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)高级审评员赵明研究员主持该2项指导原则的定稿会,华山医院毛颖副院长热情洋溢地致欢迎辞,华山医院抗生素研究所张婴元所长及CDE王涛部长分别致辞,抗生素研究所名誉所长汪复教授以及来自各医院感染病诊治领域的资深临床医学专家、抗感染药研发单位和制药公司专家20余人出席。 《指导原则》的起草及修订是国家科技部“十二五”重大专项子课题项目,赵明研究员首先介绍了《指导原则》的起草过程、修订过程,以及网上公示2个月后征求意见的结果。与会专家积极讨论,充分沟通,最后经过无记名投票,一致同意正式颁布。
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