为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和质量提升，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织修订发布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），于2020年7月1日起施行。

由于新版GCP与老版相比内容有较大的改动，为加强本院研究者对新版GCP内容的理解，7月16日下午，华山医院药物临床试验机构联合伦理审查委员会在门诊12楼报告厅举办新版GCP院内培训会。各临床、医技科室的研究者和伦理审查委员会委员近300人参加了培训。机构办公室主任曹国英主持会议。

华山医院党委书记、伦理委员会主委邹和建教授致辞，并为大家带来了“新版GCP变更概况”的精彩报告，详细介绍了GCP的发展历程、新版GCP的修订原因、修订思路和修订概况。

机构常务副主任、I期临床研究室主任张菁教授从事新药I期临床试验数十年，具有丰富的临床试验经验，张菁教授从研究者的角度对新版GCP中研究者的职责和责任进行了详细的解读。

科研处处长助理、伦理委员会委员秘书吴翠云从伦理委员会角度对新版GCP的伦理基本原则、伦理审查流程和审查要素进行了充分介绍。

本次培训邀请到经验丰富的刘海涛老师作为申办者代表为大家详细讲解了新版GCP中申办方职责的变更内容和基于风险的质量管理的原则和方法。

随后，机构办公室秘书曹钰然从机构办的角度对新版GCP中机构的职责和关注事项进行了介绍。

新版GCP参照国际通行做法，突出以问题为导向，更加细化明确药物临床试验各方的职责，对研究者、机构、申办方和伦理委员会等临床试验参与方提出了更高的要求。