国家药品监督管理局新版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》于2020年7月1日正式实施。根据新版GCP，复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）修订了5.0版标准操作规程（SOPs），并于今年4月16日在虹桥院区召开委员会年终总结会暨新版SOP培训会。会议由HIRB副主任委员伍蓉主持。

会上，吴翠云委员秘书对2020年委员会的工作进行了总结。随着医院临床研究项目的日益增多，伦理委员会审查任务繁重，为了更好地确保伦理审查的质量和效率，自2020年7月起，委员会分两个分会，每两周召开一次会议，全年工作量较2019年增加了61%，共完成初审、复审和跟踪审查2282例次，较大程度地缩短了伦理审查周期。曹国英委员秘书重点介绍了新版SOP的修改内容。新版SOP包含了27个章节，在原有基础上，进一步完善了委员类别和人员组成的表述、委员评审表、研究方案提纲、知情同意书模版和细胞治疗伦理审查SOP等内容。在汇总委员们审查过程中遇到的问题后，刘海涛委员根据法规进行统一解答。就其中一些受关注的争议点，委员们集思广益，展开热烈讨论并达成共识。

会议最后，邹和建主任委员充分肯定了全体委员和秘书组的工作，感谢委员们十几年来对医院伦理审查工作做出的贡献，并为每位委员颁发了荣誉证书。

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）成立于1996年2月，是我国最早成立的伦理委员会之一。2008年，HIRB以高分通过第三方国际评估，并始终坚持规范和高质量要求，连续以优异或满分成绩通过国家药监局/卫健委的审核督导及各项国际国内评估，被上海市伦理学会评为先进集体（第一名）和示范基地；2010年，作为主要倡议单位在医学会创立了国内第一个生物医学研究伦理专委会，是第二届和第五届主任委员单位；2011年起，牵头承担上海市卫健委主办的“伦理委员会能力建设”培训项目，每年举办培训一次，学员超过2500名，覆盖全上海市和部分长三角地区二三级医院，成为品牌项目；2015年，牵头制定国内第一个涉及人的生物医学研究伦理审查地方标准。目前，在申康医院发展中心的指导下，HIRB作为上海市级医院伦理委员会联盟主任单位，积极组织各市级医院开展多中心临床研究伦理协作审查工作和机制探讨。自成立以来，委员会始终铭记宗旨，对接国家的要求，不断提高自身伦理审查能力，开展高效、高质量的伦理审查。委员会制定的创新新药前置伦理审查模式、多中心临床研究伦理审查机制以及在疫情期间紧急启动的线上会议模式，充分体现了HIRB的专业精神和责任担当，为全国各医院及机构提供了好的做法和经验。