| 基本概况 |--------------

复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究工作于上世纪60年代，在戴自英教授、汪复教授、张婴元教授、施耀国教授的带领下，开始了我国抗菌药物临床药理学及临床评价的一系列研究与实践。上世纪90年代，华山医院设立12张床位专用于抗菌药物的Ⅰ期临床研究。2008年扩建为24张床位的Ⅰ期临床病房（现改建为18张床位）用于各类药物的I期临床研究。

2017年9月，I期临床研究中心作为华山医院一个独立部门正式成立；2019年12月，I期临床研究中心虹桥院区（48张床）建设竣工并投入使用。自此，华山医院Ⅰ期临床研究中心总计拥有66张独立床位，为临床研究的开展与实施奠定了坚实的基础。2024年I期临床研究中心更名为“临床药理研究中心”，以助力创新药药理学研究的建设和发展。

临床药理研究中心自2017年作为独立科室正式运行以来，一直致力于新药Ⅰ期临床研究，包括各类创新药首次人体试验、药代动力学研究、特殊人群药代动力学、生物等效性研究、患者药代动力学及群体药代动力学研究等。同时与皮肤科、风湿科、感染科、神经内科、肿瘤科等专业组强强联合，推行I~II期融合模式，牵头创新药I、II期临床试验。2022年7月至今，本中心新启动I期临床试验项目70项，其中创新药I期临床试验42项，涉及神经、皮肤、免疫、抗感染等各个领域。根据2022年中国医院药物临床试验年度报告，本中心牵头I期项目全国排名第4名，上海排名第1名。

| 人才梯队 |--------------

临床药理研究中心的学术带头人为张菁主任，不仅是上海市的杰出领军人才，还担任着重大新药创制GCP平台的重要负责人角色，并以其深厚的专业知识担任CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的咨询专家。吴菊芳主任医师，担任临床药理研究中心病房主任，曾是CDE药审委员会的成员，对药品审评工作有着深刻的理解和丰富的实践经验。武晓捷副研究员，担任中心副主任，推动着中心的科研和临床工作不断向前发展。曹国英副主任药师，担任华山药物临床试验机构办公室主任，为机构的高效运作和项目成功实施提供了坚实的保障。

科室共有36名全职员工，其中6名研究医生，10名研究护士，9名临床药理人员，6名科研助理，4名内部临床研究协调员及2名专职质量保证人员。设有样品管理员、药品管理员、仪器管理员、文档管理员等岗位。兼职人员包含3名心电图医生，2名信息技术（IT）人员、3名质量保证员以及多名研究医生和研究护士。

自中心成立以来，定期组织研究医生、研究护士、药理人员前往国内外进行临床研究学习交流，致力于培养基础和临床相结合的复合型研究人才。2022年7月至今， 1名人员在澳大利亚Monash大学完成为期1年的进修培训以及1名研究医生前往云南开展为期半年的下乡援医。同时，团队成员积极参与国家及上海市各专业委员会的学术活动，致力推动临床研究中各专业发展，在中国药理学会临床药理专业委员会、药物临床试验创新技术研究青年委员会、上海市药学会药物临床研究专委会等委员会中身兼要职，目前具有主委/组长3项，副主委/副秘书长10项。

此外，2022年7月至今，本中心张菁、武晓捷、曹国英等人参加了CDE临床药理及BE个案、罕见病DCT、CQT试验、放射性同位素物质平衡试验等20余项指导原则咨询会，为指导原则的制定及药物临床试验质量规范的建设贡献一份力量。

| 系统设备与质量体系 |--------------

临床药理研究中心配备了抢救室、样品采集室、样品处理室等基本功能区，与办公区域相对隔离，占比符合临床试验开展需求。病房设备齐全，配有抢救车、心电监护仪、生命体征仪、超低温冰箱等仪器设备。另外，总院设立了疫苗接种室及监护室等供开展疫苗临床试验，并配有开展同位素标记药物代谢排泄研究病房；虹桥院区配有独立筛选区域以及专门用于吸入制剂给药的负压室。

在信息化系统建设过程中，中心采用经验证的TrialOne电子化数据采集系统进行源数据采集和管理，通过与华山医院LIS、HIS、PACS等系统以及生命体征仪、身高体重称、心电图机等对接，并根据方案对原始病历及CRF进行自主建库设计，实现数据直采。2022年7月至今已有21项试验采用该系统进行I期临床试验源数据采集，并有42项试验采用该系统进行生物样本管理，并在2023年2月上线智能化排班系统以实现多院区人员统一协调分屏，实现高效高质人员分工管理。此外中心还配有医嘱管理系统、受试者数据库比对系统、温湿度监测系统、签到签离系统等。

为了研究的标准化、规范化、专业化，中心目前共建立了26项管理制度和140项SOP，其中含疫苗相关22项、TrialOne电子数据采集系统相关25项。

| 科研教学 |--------------

研究中心具有博导1名，硕导2名，培养研究生20名，其中博士11名、硕士9名，同时带教多名国内外本科生和各单位进修生。2022年7月至今，本中心新增科研课题3项，含上海市科委1项、上海市卫健委1项及上海市申康医院发展中心1项。2020年至今，累计发表论文87篇，其中51篇收录于SCI期刊中，同时1篇为张菁教授牵头的专家共识（《远程智能临床研究专家共识》）为远程智能临床试验设计、管理、实施、技术及监管等方面提供借鉴与参考，该共识被引入2023年7月国家药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》中。此外中心团队于2022年10月出版主编出版《药物临床研究：理论与实践》。

同时，为推进药物临床研究的发展，2022年7月至今，在复旦大学上海医学院已开设2学期《药物临床研究》研究生必修专业课程，以及3期国家级继续教育培训班《创新药早期临床研究的新进展培训班》，并于2024年8月举办首届国家药监局药品长三角分中心实训班，助力药物审评审批发展。

此外，2023年3月，由本中心曹国英、武晓捷等人开展的《传染病疫情下疫苗和中和抗体新药早期临床评价关键技术和GCP平台建设及应用》项目荣获2022年上海市药学科技奖二等奖；2023年4月，由张菁等人参与的《多黏菌素B的技术突破与产业化》获第十四届上海产学研合作优秀项目奖一等奖；2023年9月，由本中心张菁、武晓捷等人参与的《抗耐药革兰阳性菌创新药物康替唑胺临床药理学研究及应用》项目获2023年中国药学会科学技术奖二等奖。

| 团队文化 |--------------

“守初心、敢创新、会用心、有爱心”与“I心”徽标是华山I 期临床中心的精神内核。凝聚“四心”，交相“徽”印。华山I 期人，坚守做好临床试验的初心，敢于在药物研究中创新，坚持在每一个岗位上用心，温暖每一位受试者以爱心，精诚合作、沉淀自我、齐心协力，为受试者提供优质的人文关怀，为新药的开发研究贡献全科室之力，为我国药物临床试验谱写新的篇章。