华山医院信息中心自主开发的药物临床试验(GCP)管理系统助力新药临床研究进程
 
  来源:信息中心 侯文仲 点击:1008  日期:[ 2021-02-18 ]
 

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2021年新年前夕,由华山医院信息中心自主开发的“药物临床试验(GCP)项目经费管理系统”“GCP医生工作站系统”和“GCP药房管理系统”获得了国家版权局计算机软件著作权登记证书。

近年来,随着新药研发数量的快速增长,受试者入组困难、依从性不佳;研究工作量繁杂、人为错误多;研究成本上升、研究时间延长等问题凸显,影响了新药研发的进程。华山医院药物临床试验工作长期以来也受到各种线下操作问题的困扰,如临床试验过程中的费用结算没有摆脱传统的医院结算系统,受试者体验差,报销流程繁琐;临床试验项目的各项管理主要通过手工完成,流程无法自动驱动;临床数据的质量和合规性大量依靠人工审核等等。因此,临床试验过程的数字化管理已经成为包括华山医院在内的各临床试验机构的迫切要求。

临床试验管理涉及项目立项、项目管理、患者管理、研究者管理、临床管理、质量管控、项目财务管理、GCP药房管理、CRA/CRC管理等,整个过程流程复杂,对信息系统建设能力要求很高。经调研,市场上较完整的系统价格昂贵,定制性较差,很难满足医院的要求。

20197月,在经过信息中心、药物临床试验机构办公室、财务资产管理部、药剂科、临床试验医生的多次沟通和评估后,最终决定由信息中心自研开发GCP管理系统。

系统完全基于临床试验规范进行设计和开发,实现了临床试验项目全生命周期的管理。系统摆脱传统HIS结算模式,避免与系统过多交互而导致流程复杂和受试者体验度差。系统对接医院医技检查、财务等各个系统,实现了受试者无需挂号、无需垫付任何费用,提高了受试者体验度。

202011日,临床试验平台开始正式使用该系统,运行至今,已有40多个项目使用了全新流程,管理400多个受试者,检查单据已经达到8500多张。系统的使用规范了临床试验的过程管理,显著提高了临床试验数据的准确性、可靠性和完整性,简化了人工干预环节,提高了研究者的工作效率和参与临床试验的积极性,降低了试验用药管理的安全风险,全面提高了医院临床试验质量。

随着项目的成功深入使用,结合目前业界的趋势,信息中心和药物临床试验机构办公室正在规划将AI和大数据技术应用于临床试验,如AI精准招募、受试者智能数据采集、智能远程访视、智能试验过程管理和智能数据稽查等,为助力国家新药研发提供更多手段和方法。

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