| 基本概况 |--------------

临床药理研究中心是以创新药临床药理学研究为导向，承接各治疗领域早期临床研究，并支撑各专业组II-III期临床研究高效开展的独立科室。复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究工作于上世纪60年代，在戴自英教授、汪复教授、张婴元教授、施耀国教授的带领下，开展了我国抗菌药物临床药理学及临床评价的研究与实践工作。上世纪90年代，华山医院设立12张床位专用于抗菌药物的Ⅰ期临床研究。2008年扩建为24张床位的Ⅰ期临床病房（现改建为18张床位）用于各类药物的I期临床研究。

2017年9月，I期临床研究中心作为华山医院一个独立部门正式成立；2019年12月，I期临床研究中心虹桥院区（48张床）建设竣工并投入使用。目前，华山医院Ⅰ期临床研究中心总计拥有66张独立床位，为临床研究的开展与实施奠定了坚实的基础。2024年，I期临床研究中心更名为“临床药理研究中心”。

临床药理研究中心自2017年作为独立科室正式运行以来，一直致力于新药Ⅰ期临床研究，已承接研究170余项，包括创新药首次人体试验、心脏安全性、食物影响、物料平衡、药物相互作用、特殊人群药代动力学、生物等效性、组织穿透性及疫苗临床研究等，涉及神经、皮肤、免疫、感染等各个领域。同时与皮肤科、风湿科、感染科、神经内科、肿瘤科等专业组强强联合，推行I~II期融合模式，加速创新药临床研发进程。

| 人才梯队 |--------------

临床药理研究中心的学术带头人为张菁主任，为上海市的杰出领军人才、重大新药创制GCP平台的重要负责人，担任CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的咨询专家和国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员。吴菊芳主任医师，担任临床药理研究中心病房主任，曾任CDE药审委员会的成员，对药品审评和临床试验工作有着深刻的理解和丰富的实践经验。武晓捷副研究员，担任中心副主任，兼任中国人类遗传资源管理审评员，作为主要研究者牵头多项创新药I期临床研究。曹国英主任药师，担任华山药物临床试验机构办公室主任，同时作为主要研究者牵头多项I期/II期创新药临床研究。杨海静副主任医师，作为临床药理研究中心主要研究者开展临床试验的安全性诊疗和风险管控。[1] 

科室共有40名全职员工，其中8名研究医生、11名研究护士、9名临床药理人员、6名科研助理、4名内部临床研究协调员及2名专职质量保证人员。设有样品管理员、药品管理员、仪器管理员、文档管理员等岗位。兼职人员包含4名心电图医生，2名信息技术（IT）人员、3名质量保证员以及多名研究医生和研究护士。

中心定期组织研究医生、研究护士、药理人员前往国内外进行临床研究学习交流，致力于培养基础和临床相结合的复合型研究人才。同时，团队成员积极参与国家及上海市各专业委员会的学术活动，在中国药理学会临床药理专业委员会、药物临床试验创新技术研究青年委员会、上海市药学会药物临床研究专委会等委员会中身兼要职，目前具有主委/组长3项，副主委/副秘书长10项。

此外，张菁、武晓捷、曹国英等人参加了CDE临床药理及BE个案、罕见病DCT、CQT试验、放射性同位素物质平衡试验等80余项指导原则咨询会，为指导原则的制定及药物临床试验质量规范的建设贡献力量。

| 系统设备与质量体系 |--------------

临床药理研究中心配备了抢救室、样品采集室、样品处理室等基本功能区，与办公区域相对隔离，占比符合临床试验开展需求。病房设备齐全，配有抢救车、心电监护仪、生命体征仪、超低温冰箱等仪器设备。总院设立了疫苗接种室及监护室等供开展疫苗临床试验，并配有同位素标记药物代谢排泄研究病房；虹桥院区配有独立筛选区域以及专门用于吸入制剂给药的负压室。

在信息化系统建设方面，中心采用经验证的TrialOne电子化数据采集系统进行源数据采集和管理，通过与华山医院LIS、PACS等系统以及身高体重称、生命体征仪、心电图仪等设备对接，并根据方案对原始病历及CRF进行自主建库设计，实现数据直采，至今已有43项试验采用该系统进行I期临床试验源数据采集。2023年2月，科室上线智能化排班系统，实现高效高质人员分工管理。此外中心还配有医嘱管理系统、受试者数据库比对系统、温湿度监测系统、签到签离系统等。

为了研究的标准化、规范化、专业化，中心目前共建立了28项管理制度和153项SOP，其中含疫苗相关22项、TrialOne电子数据采集系统相关27项。6项临床试验豁免国家局现场检查，含创新药临床试验4项、生物等效性临床试验2项。1项生物等效性临床试验于2024年顺利通过国家局检查。

| 科研教学 |--------------

研究中心目前有博导1名，硕导3名，培养研究生20名，其中博士11名、硕士9名，同时带教多批国内外本科生和各单位进修生。本中心作为负责人承担14项科研课题，含国家自然科学青年基金项目2项、国家重点研发专项1项以及上海市科委项目多项。科室累计发表论文106篇，其中73篇收录于SCI期刊。张菁教授牵头的《远程智能临床研究专家共识》为远程智能临床试验设计、管理、实施、技术及监管等方面提供借鉴与参考，该共识被引入2023年7月国家药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》。基于I期健康参与者的安全性考量，中心牵头发表《Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识》，为行业提供执行安全性事件评估和管理提供指引。

为推进药物临床研究的发展，2020年7月起，中心在复旦大学上海医学院已开设6个学期《药物临床研究》研究生必修专业课程，课程教程为张菁教授主编的《药物临床研究：理论与实践》。2025年该课程荣获“复旦大学研究生思政标杆课程”及“复旦大学上海医学院AI赋能课程建设项目”。2025年，开设复旦大学上海医学院本科课程《药物临床研究基础理论与实践》。2020年起，中心每年举办国家级继续教育学习班《创新药早期临床研究的新进展培训班》，并于2024年8月举办首届国家药监局药品长三角分中心实训班，助力药物审评审批发展。

2023年3月，由本中心曹国英、武晓捷等人开展的《传染病疫情下疫苗和中和抗体新药早期临床评价关键技术和GCP平台建设及应用》项目荣获2022年上海市药学科技奖二等奖；2023年4月，由张菁等人参与的《多黏菌素B的技术突破与产业化》获第十四届上海产学研合作优秀项目奖一等奖；2023年9月，由本中心张菁、武晓捷等人参与的《抗耐药革兰阳性菌创新药物康替唑胺临床药理学研究及应用》获2023年中国药学会科学技术奖二等奖。2025年9月，由本中心武晓捷、张菁等人开展的《从体系创新到实践赋能：创新药临床药理学多维平台的构建及应用》获2024年中国药学会科学技术奖二等奖和上海市药学会科学技术奖二等奖。

| 团队文化 |--------------

“守初心、敢创新、会用心、有爱心”与“I心”徽标是华山临床药理研究中心的精神内核。凝聚“四心”，交相“徽”印。华山I 期人，坚守做好临床试验的初心，敢于在药物研究中创新，坚持在每一个岗位上用心，温暖每一位受试者以爱心，精诚合作、沉淀自我、齐心协力，为受试者提供优质的人文关怀，为新药的开发研究贡献全科之力，为我国药物临床试验谱写新的篇章。