| 科室概况 |--------------

复旦大学附属华山医院抗生素研究所创始于1963年卫生部指定在华山医院建立的“抗菌素临床应用研究室”，1985年研究室扩建为抗生素研究所。研究所是教育部首批传染病学科博士点（1980）、国家重点学科（1989）及卫生部临床重点学科（2011），为首批卫生部抗感染药临床药理基地（1983）、国家细菌耐药性监测中心（1988），牵头创立中华医学会细菌感染与耐药防治分会（2020）。设有卫生部重点开放实验室—抗生素临床药理实验室（1984）、国家抗感染新药临床试验中心（2000）和国家示范性GCP平台（2019）。

抗生素研究所是华山医院的特色科室，是一个融临床医学、临床微生物学与临床药理学为一体的临床医疗与基础研究紧密结合的科室，开设感染病区及感染门诊，并有临床微生物、临床药理和分子生物学实验室。开展细菌及真菌感染为主体的感染病诊疗工作。在细菌真菌感染诊治、抗感染药物临床药理学研究、细菌耐药监测和耐药机制研究方向均处于国内领先地位。

| 学科特色 |--------------

（1）细菌与真菌感染的诊治：抗生素研究所开设6个门诊，分别为感染门诊、感染专家门诊、感染特需门诊、多重耐药菌感染MDT门诊、感染与抗生素应用专病门诊以及尿路感染专病门诊，每年门诊近3万人次。开设收治细菌真菌感染为主的感染病房，床位50张。在医疗实践中，将临床微生物学和抗菌药临床药理学的理念融入感染病诊治中，形成医疗特色。综合感染病原菌、抗菌药药动学及药效学特点、感染患者的宿主因素，制定个体化的抗菌治疗方案，提高感染病的临床疗效、减少药物不良反应。

2017年开设全国首个“多重耐药菌感染诊治MDT门诊”，通过亚专业多学科交叉融合对耐药菌感染、疑难感染推出组合拳，为耐药菌感染患者找到快速、安全、有效的最佳治疗方案。2019年获得“国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设项目”立项支持，获得“优秀多学科诊疗服务团队”全国医院擂台赛银奖。

（2）抗菌药物的合理应用：在行政部门的组织领导下，牵头起草《抗菌药物临床应用指导原则》、《β内酰胺类抗菌药物皮试指导原则》和《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》等一系列重要抗菌药物合理应用规范文件。与国家卫健委医管所等部门联合发起细菌真菌感染诊治培训项目“培元计划（感染科医师）”、“培英计划（感染专业药师）”和“培微计划（临床微生物专业人员）”，合称“培立方”的培训项目，培训了大量多学科专业人才；抗生素研究所完成培元实践培训学员（进修医师）200余名，为提高我国细菌真菌感染诊治和抗菌药物合理应用水平培养了中坚力量。近5年牵头编写多重耐药菌感染诊疗及抗菌药物合理应用相关指南、共识14项，其中2项发表在国际刊物。

（3）抗菌药临床药理学研究和临床评价：1995年汪复教授作为5人专家小组成员参加了我国第一版《药品临床试验管理规范》（GCP）起草工作。2000年被科技部批准为“国家抗感染新药临床试验研究中心”，为首批国家GCP中心之一。牵头完成科技部十一五、十二五和十三五重大新药创制专项项目。“PPK和PK/PD关键技术应用于抗耐药菌新药临床研究”入选了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”成果展。2019年获卫健委批复，挂牌“药物临床评价示范平台”。

建立基于抗菌药物PK/PD的个体化精准用药研究平台，对已上市抗菌药进行临床研究，优化治疗方案，作为诊疗技术规范推广应用于临床。对17种抗菌药物及抗真菌药物开展治疗药物监测（TDM），向全市开放检测服务。建立了氨基糖苷类药物（阿米卡星、妥布霉素、奈替米星）以及多黏菌素类药物（多黏菌素B、多黏菌素E）的治疗药物浓度监测新技术，通过了上海市首家新技术评审。开发方便临床使用的抗菌药物个体化给药辅助软件及网络系统，已获得软件著作权。牵头研究者发起的TDM前瞻性研究4项，获得发明专利1项。

（4）细菌耐药性防治研究：2005年牵头组建“CHINET中国细菌耐药监测网”，迄今为止共监测了超过160万株细菌耐药数据，构建了准确和代表性广的细菌耐药监测大数据库，用数据揭示了临床重要耐药细菌的变迁规律，推动了我国抗菌药物使用的规范化，为国家遏制耐药菌感染政策的发布提供了科学的参考依据。创建我国第一个具有自主知识产权的细菌真菌耐药监测数据在线共享网站“CHINET数据云”，方便临床查阅耐药数据。

开展耐药菌快速检测和联合药敏试验，协助临床进行精准的抗感染治疗。在国内率先开展针对多重耐药菌感染的“最小抑菌浓度测定”和“联合药敏试验”项目，协助临床发现耐药菌感染的有效的个体化治疗方案。牵头撰写“碳青霉烯类耐药革兰阴性菌联合药敏试验及报告专家共识”，获得国家发明专利2项。开展新抗菌药物体外药效学评价研究，助力针对耐药菌所致感染新药的研发。牵头国内新抗菌药物流行病学折点制定工作，建立国内自主研发新药的药敏试验标准。

| 教学情况 |--------------

目前共有在职博士生导师及硕士生导师各6名。每年毕业博士生7~9人，硕士生5~7人，2023年3名毕业研究生获得上海市优秀毕业生。在复旦大学开设研究生和本科生特色课程《感染性疾病与抗微生物治疗》近30年，2017年获得复旦大学精品课程称号。2024年获复旦大学推荐参加国家级优秀教材评选。接收上海市住院医师规范化培训基地内科基地学员，进入抗生素研究所开设的感染病房轮转学习。每年招收50~60名来自全国各地从事感染相关专业的临床医师、临床药师，以及临床微生物检验专业人员到抗生素研究所进修。为国家级继续医学教育基地，举办“感染性疾病诊治新理论与新进展”和“病原微生物诊断新进展新技术及应用”学习班。

| 科研情况 |--------------

1. 抗菌新药的临床评价研究：2010年至今承接抗细菌、真菌药物和医疗器械临床研究项目共80项，包括新药项目64项、医疗器械临床项目16项，其中1类新药临床研究16项，占新药项目25 %。II-IV期新药临床试验37项，包括国际多中心研究10项（国内牵头6项）、国内多中心研究27项（均牵头）。2020-2024年度牵头II-IV期治疗新抗菌药物临床研究20项，包括6项1类新药。完成研究的新抗菌药物有：美罗培南-FL058、HRS-8427、MRX-4、瑞扎芬净、氨曲南-阿维巴坦、头孢吡肟-zidabactam、奥马环素、来法莫林、头孢德罗等。参与了药品审评中心主导的10项抗菌药物临床试验技术指南的制定。近5年获得上海市科技进步一等奖、上海药学科技一等奖及中国药学会科学技术二等奖等奖项。

2. 细菌耐药和传播机制研究：长期致力于细菌耐药机制的研究，牵头科技部“973”项目、国自然重大项目及重大国际合作项目，承担国自然面上及青年项目数十项。研究方向包括：新耐药基因的发现、耐药质粒的传播机制、细菌防御系统、高毒高耐肺炎克雷伯菌的形成及传播机制等，在Lancet ID、Nat Microbiol等刊物发表系列论文。

3. 国际合作研究：与国内外多个顶级研究机构保持合作研究关系，包括美国哈佛大学、英国帝国理工学院、中国科学院等。作为中国地区牵头单位及中心实验室，参加美国NIH资助的碳青霉烯类耐药菌国际多中心临床研究项目，建立耐药菌感染临床多中心研究网络及耐药菌菌种库。参加新加坡国立大学牵头的国际多中心研究“面向临床的医疗保健相关感染耐药监测网络（ACORN-HAI）”。